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國家藥監局藥審中心關于發布《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》的通告

摘要：規范生物類似藥的研發和評價，進一步指導生物類似藥臨床藥理學研究

【2022-02-11】
國家藥監局藥審中心關于發布《對我國〈以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則〉中關于多規格豁免BE藥學評價標準“處方比例相似性”相關問題的問答（試行）》的通告

摘要：規范和指導化學藥物仿制藥的研究和開發，促進多規格豁免BE的藥學研究和評價工作

【2022-02-11】
國家藥監局藥審中心關于發布《治療兒科動脈性肺動脈高壓藥物臨床試驗技術指導原則》的通告

摘要：治療兒科動脈性肺動脈高壓藥物臨床試驗技術指導原則全文

【2022-02-10】
國家藥監局藥審中心關于發布《藥物臨床試驗中心化監查統計指導原則（試行）》的通告

摘要：進一步促進與指導申辦者在臨床試驗過程中對中心化監查的實踐與應用

【2022-01-21】
國家藥監局發布貼敷類醫療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法

摘要：1月26日，國家藥監局網站發布貼敷類醫療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法

【2022-01-26】
國家藥監局藥審中心關于發布《“臨床風險管理計劃”撰寫指導原則（試行）》的通告

摘要：《“臨床風險管理計劃”撰寫指導原則（試行）》通告及原文附件

【2022-01-11】
國家藥監局藥審中心關于發布《藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則（試行）》的通告

摘要：為指導申辦者按照ICH M4E（R2）通用技術文檔（CTD）模塊5第5.3.5.3節的要求對藥物臨床研究進行有效性綜合分析，藥審中心組織制定了《藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則（試行）》

【2022-01-04】
國家藥監局：《第一類醫療器械產品目錄》修訂說明

摘要：《第一類醫療器械產品目錄》修訂背景、修訂過程及修訂內容等

【2022-01-04】
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