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近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《晚期胃癌新藥臨床試驗設計指導原則》（以下簡稱《指導原則》）。

胃癌是我國高發(fā)的消化系統(tǒng)惡性腫瘤。胃癌具有高度的異質(zhì)性，隨著多組學檢測技術(shù)等的進步，胃癌的分子分型成為胃癌診斷的重要內(nèi)容，胃癌治療呈現(xiàn)出多樣化特點，給臨床試驗設計和終點選擇帶來挑戰(zhàn)。《指導原則》適用于支持晚期胃癌適應證注冊的臨床試驗設計及其終點選擇，著重圍繞胃癌的生物標志物、探索性臨床試驗設計、關(guān)鍵注冊試驗設計進行闡述。

在關(guān)鍵注冊試驗設計部分，《指導原則》指出，只有在生物標志物陽性且無標準治療或者罕見基因突變且相關(guān)藥物療效已經(jīng)明確的晚期胃癌患者，如果新藥治療顯示出了突破性的客觀緩解率（ORR）和持久的持續(xù)緩解時間（DoR），才可以考慮以單臂研究作為關(guān)鍵注冊臨床試驗。

對于研究終點，《指導原則》明確，當前晚期胃癌患者的生存時間仍然有限，總生存期（OS）是業(yè)界公認的金標準，因此其仍然是隨機對照設計的關(guān)鍵注冊試驗最常采用的主要研究終點。

《指導原則》還指出，隨著新藥的不斷問世和治療手段的日益豐富，特別是在免疫治療的背景下，患者的無疾病進展時間（PFS）和OS正在不斷延長。因此，在一線晚期胃癌的隨機對照研究中，如果治療組的客觀緩解率（ORR）顯著提高并能夠顯著延長PFS，可以將ORR和/或PFS作為OS的共同主要研究終點，以更早地評價療效，支持提前申報并獲得附條件批準，在后續(xù)確證OS獲益后轉(zhuǎn)為常規(guī)批準。

（來源：中國食品藥品網(wǎng)）