國家藥監局藥審中心關于發布《化藥復方藥物臨床試驗技術指導原則》的通告(2023年第15號)
復方藥物是指含有兩種或兩種以上活性成份的藥物，其臨床研發具有特殊性。為了科學引導企業合理開發復方藥物，進一步明確技術標準，藥審中心組織制定了《化藥復方藥物臨床試驗技術指導原則》（見附件）。
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：化藥復方藥物臨床試驗技術指導原則
國家藥監局藥審中心
2023年3月17日
（來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心）
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